北京医疗器械延续注册申请注意事项都有哪些呢？

    北京医疗器械延续注册申请注意事项都有哪些呢？您知道么？不知道的赶紧来看看吧！

    1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日中华人民共和国国务院令第650号）第八条：“……第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十一条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民食品药品监督管理部门提交注册申请资料。……”第十四条：“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。”第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。”

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