北京医疗器械注册代理：备案清单要准备什么呢?

北京医疗器械注册代理： 备案清单要准备什么呢？事事通元北京医疗器械注册代理与您分享：

  1.第一类医疗器械备案表

  2.产品技术要求

  3.安全风险分析报告

  4.产品检验报告

  5.临床评价资料

  6.生产制造信息

  7.产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿

  8.备案人企业资格证明文件

  9.上市销售的证明文件

  10.代理人的委托书

  11.符合性声明

  12.代理人承诺书及营业执照副本复印件

   如果您有需要欢迎联系事事通元北京医疗器械注册代理， 事事通元（北京）医疗科技有限公司是一家在中国CFDA新法规环境下，拥有从事多年医疗器械法规服务实操经验的专家团队组建的公司。公司致力于成为医疗器械生产商和代理商Zui为专业、综合一站式的法规及技术支持的服务供应商及合作伙伴，包括有针对性的专属解决方案和定制化的咨询服务。

  我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学文献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP认证服务，招商代理以及市场信息咨询服务。