临床试验数据管理申办人员的责任 北京事事通元专业医疗器械CRO

    临床数据管理的对相关人员的职责和资质都有严格的要求，下面事事通元为您分享一下临床试验数据管理申办人员的责任都有什么？一起来了解一下吧。

　　申办者是保证临床数据质量的Zui终责任人。申办者应制定质量管理评价程序、质量管理计划与操作指南，并且应设立稽查部门，必要时申办者可自行进行稽查，由不直接涉及试验的人员定期对质量体系的依从性进行系统性检查。此外，申办者还应保证数据的完整性，并对数据管理过程的合规性负有监督之责，包括外包时对CRO相应工作的合规性和数据质量进行监督。

　　申办者在数据管理工作方面的失责行为举例：研究者未经培训而填写CRF；研究方案不明确或不合理。

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