办理医疗器械生产许可的资料有什么？北京事事通元

    您知道如何表办理医疗器械生产许可吗？不知道的话就看北京事事通元为您分享的内容吧，办理医疗器械生产许可的申报资料：

1、《医疗器械经营企业许可正申请表》；

2、企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称正件（复印件）；企业专职检验人员资格正件的复印件；质量体系内审员资格正件复印件（第三类医疗器械生产企业提供）；

3、生产场地证明（产权证件或租赁合同复印件）；

4、生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告（适用时）复印件；申请医疗器械产品注册类别界定表（复印件）；质量保证体系或质量管理制度目录清单；工商行政管理部门登记注册的营业执照（复印件）或企业名称预登记核准通知书（复印件）；

5、其它需提供的证明文件（必要时）；企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

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